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中国建立药物临床试验登记与信息公示平台

来源:山西国润制药 | 发布日期:2013-09-21 23:05:59 | | 浏览统计:

据中国之声《央广新闻》报道,据国家食药监总局网站消息,中国建立药物临床试验登记与信息公示平台,今后药物临床试验需要登记并公示。

  每一种新药在投放市场前,都必须经过多名健康人受试。新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能够上市。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验,最终需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。

  为了加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近日发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。

  国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了"药物临床试验登记与信息公示平台",实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验,包括生物等效性试验、PK试验还有I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。

  公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。

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